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식품의약품안전처전해질검사시약지멘스헬시니어스(주)당사는 자체 점검 과정에서 귀 기관에 공급된 일부 epoc 테스트 카드 제품이 제조소 이전과 관련된 행정 절차가 완료되기 전에 공급된 사실을 확인하였습니다. 이에 관련 법규 준수 및 제품 관리 강화를 위해 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행하고자 합니다. 본 회수는 제품의 품질, 성능 또는 안전성의 결함으로 인한 조치가 아닌, 제조소 이전 과정에서 발생한 행정 절차에 따른 예방적 조치입니다. 현재까지 해당 제품과 관련하여 보고된 부작용, 이상사례 또는 환자 위해 사례는 확인되지 않았습니다. 또한 제품 자체의 변경은 없으며, 제조공정, 품질관리 체계 및 성능 기준도 기존과 동일하게 유지되고 있습니다. 따라서 검사 성능 및 결과의 신뢰성에 미치는 영향은 없습니다. 자세한 내용은 공지문을 참조하시기 바랍니다.품목허가(인증)번호: 체외수인20-4529호
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식품의약품안전처의료용면역발광측정장치한국애보트(유)Alinity ci-series 및 ARCHITECT Systems에 사용되는 External Waste Pump LN 04S74-02, 08C94-20 및 09D61-04 (P/N 89839-106, 그림 1)의 고장 발생률이 증가한 것이 확인되었습니다. 본 문제는 External Waste Pump 제조에 사용되는 자재의 변경과 관련이 있는 것으로 확인되었습니다. 대체된 자재는 시간이 경과함에 따라 열화(degradation)에 취약한 것으로 확인되었으며, 이로 인해 탱크에 균열 또는 구멍이 발생할 수 있어 폐액의 누출을 초래할 가능성이 있습니다. External Waste Pump 는 바닥 배수구를 사용할 수 없는 경우 Alinity ci-series 및 ARCHITECT System과 함께 사용되는 선택 사양 구성품으로, 장비의 폐액 배출구에서 발생한 폐액을 배수구로 이송하는 역할을 수행합니다.품목허가(인증)번호: 체외수신16-3456호
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-02-20제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-02-24제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-03-04제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-05-04제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-05-20제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-05-26제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-05-27제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-06-09제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-06-24제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-07-21제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-07-27제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-07-31제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-08-05제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-08-11제조번호:Part number 89839-106//
모델명:Alinity i Systems의 부분품 Alinity ci-series External Waste Pump제조일자:2026-08-26제조번호:Part number 89839-106//
식품의약품안전처췌장용스텐트보스톤사이언티픽코리아(주)Advanix 제품의 구성품인 NaviFlex LongWire(LW) Pusher의 특정 제조단위에서 설계상 포함되어서는 안되는 가이어와이어 출구부(RX 포트)가 포함된 상태로 제조된 상태를 확인하여 제품에 대한 즉각적인 사용 중단 및 회수를 결정하였습니다. 제품이 공급된 고객사에게는 안내문을 배포하여, 본사의 회수 계획에 따라 회수를 진행할 예정입니다.품목허가(인증)번호: 수허17-453호
모델명:M00535030제조일자:2026-05-29제조번호:38904309 //
모델명:M00535030제조일자:2026-06-16제조번호:39017263 //
모델명:M00535030제조일자:2026-06-26제조번호:39365322 //
FDABroccoli SproutsEvergreen Fresh Sprouts, LLC.Potential to be contaminated with SalmonellaThe affected Broccoli Sprouts were packaged in clear plastic 4oz. Zip lock bags, UPC code 8 38796 00105 1, and have the Use By dates of 9/07/26, 9/09/26, 9/11/26, 9/14/26, and 9/16/26.
FDAFormagerie Coop de Mean Cabricharme Raw Milk – Aged 60 daysWhole Foods MarketUndeclared EggPLU: 57953 // Best By Dates: All dates up to
And including 10/7/2026
FDABelgian CabricharmeWhole Foods MarketUndeclared EggPLU: 54670 // Best By Dates: All dates up to
And including 10/7/2026
식품안전나라강화약쑥엑기스한정푸드세균수 부적합유통/소비기한:(소비기한) 2028-08-28 // 포장단위: 80ml

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